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　　10月9日，廣東省人民政府辦公廳印發《關于進一步推動廣東生物醫藥產業高質量發展行動方案》的通知，旨在進一步推動廣東生物醫藥產業集聚成勢，力爭到2027年，廣東生物醫藥與健康產業集群規模超萬億元，規上醫藥工業規模超5000億元。

　　促進創新藥械試驗和使用

　　在創新藥械方面，《行動方案》明確，有條件的地市對創新藥械臨床前研究、臨床試驗、審批獲證、產業化落地、推廣應用等全鏈條各環節予以政策、資金等支持。到2027年，建成3至5個具有國內創新引領作用的臨床研究平臺，開展一批創新藥械臨床研究。

　　促進公立醫院開展創新藥械臨床試驗。將公立醫院建設的臨床試驗機構支持創新藥械開展臨床試驗情況納入公立醫院績效考核。鼓勵廣東取得藥物臨床試驗質量管理規范資質的醫院按總床位的5%—10%設置臨床研究床位，并按國家要求配人配設備。推動納入廣東創新藥試點項目在30個工作日內完成臨床試驗申請審評審批。

　　提升創新藥械技術服務能力。對創新藥、創新醫療器械等重點產品建立提前介入機制和特別審查程序，加快創新藥械上市進程。爭取每年有1至2個創新藥、5個以上創新醫療器械獲得注冊許可。

　　構建創新藥械掛網采購新機制。對化學藥、生物制品和中藥的創新藥、改良型新藥、古代經典名方目錄，以及創新醫用耗材，開辟掛網快速通道，實行企業承諾制，自申報資料通過后15個工作日內完成掛網采購。

　　促進創新藥械入院使用。省內公立醫療機構每季度至少召開1次藥事管理委員會、醫療器械管理委員會工作會議審議創新藥械入院有關事宜。

　　全面提速醫療器械產品審評審批。第二類醫療器械注冊技術審評時限比法定時限平均壓縮50%，首次注冊審評時限由60個工作日壓縮至40個工作日。

　　構建廣州黃埔、深圳坪山、佛山三水、中山開發區等一批藥品醫療器械研檢審綜合技術服務平臺，加強藥品醫療器械法規咨詢、科研合作、成果轉化、標準制修訂、檢驗檢測等綜合服務能力，支持創新藥械產品研發上市。支持在韶關翁源等地開展原料藥等藥械監管創新。

　　提升臨床研究能力

　　在臨床研究互認方面，《行動方案》明確，省內公立三級甲等醫院應逐步加入多中心臨床研究倫理審查結果互認聯盟。對多中心臨床研究組長單位已批準的倫理審查結果，各多中心臨床研究參與單位須在3個工作日內反饋倫理審查結果互認意見。支持醫療機構間對受試者資源、生物樣本庫等信息互通，建立資源統籌調度機制，提高資源整體利用效率。建立多中心合同審簽綠色通道，提升創新藥械臨床試驗倫理審查服務效率。

　　在創新平臺和基礎設施建設方面，《行動方案》指出，強化重大創新平臺建設，持續推進國家基因庫二期、人類細胞譜系裝置等一批重大科技基礎設施建設，積極爭取“人類蛋白質導航”國際大科學計劃落戶廣州。支持廣州實驗室與中國食品藥品檢定研究院在深圳河套建設聯合實驗室，推動國家藥監局重點實驗室、廣東省生物醫藥科技協同創新中心、醫療器械可靠性可用性實驗室及醫用機器人等前沿醫療器械產品質量安全評價實驗室建設。

　　推動醫療機構制劑研發使用并向新藥轉化。全面優化省醫療機構制劑注冊與備案，審批時限比法定時限平均提速50%。支持醫療機構和醫藥企業加強合作，試點醫療機構中藥制劑省內統一生產、統一質控、統一配送。推動3年以上應用歷史的醫療機構制劑在省內醫療機構可調劑使用，符合條件的按規定納入醫保支付范圍。

　　加快中藥飲片納入醫保目錄

　　強化中藥標準引領。加快完善省級中藥標準制修訂機制，全鏈條加強中藥質量管理，提升中藥產品質量和安全性，推動中藥產業升級改造。依托粵港澳大灣區藥典委員工作站、粵港澳大灣區標準化研究中心等工作平臺，聯合港澳有關方面共同制定中藥灣區標準，加快推進粵港澳大灣區中藥標準化，引領大灣區中藥產業高質量發展。

　　加快將符合條件的中藥飲片納入醫保目錄。按國家規定更新廣東省醫保藥品目錄，及時將國家醫保局公布的醫保藥品納入廣東省醫保基金支付范圍；醫保部門在目錄調整時按規定將符合條件的中藥配方顆粒等中藥飲片，納入廣東省醫保基金支付范圍，應納盡納，滿足參保群眾對中醫藥服務的需求。

　　加強化學原料藥和中藥材種植養殖基地建設。在省內具備一定條件的醫藥、化工園區規劃建設化學原料藥集中生產基地，加快發展特色原料藥和創新原料藥，完善化學藥產業鏈條。支持中藥生產企業在全國布局和建設中藥材規范化、規模化、產業化種植養殖基地，強化源頭供給，保障中藥產品質量。

　　探索醫藥前沿技術多路徑

　　重點發展基因技術、細胞治療、AI+生物醫藥、合成生物學、腦科學與類腦研究等新領域新賽道。充分利用生成式人工智能、深度學習等技術，開展新型藥物設計和篩選、重組抗體設計和合成、新型藥物遞送材料或遞送系統等多領域分析研究。發展化學藥及中間體、天然藥物、中草藥功能組分、藥用輔料等生物制造模式。推動仿制藥穩步發展。支持企業盡快啟動仿制藥的開發和注冊申請，加快仿制藥上市進程，滿足群眾用藥需求。

　　培育一批未來生命健康產業細分賽道的高新技術企業和專精特新企業。到2027年，培育發展千百億級企業不低于15家，形成一批細分領域專精特新、“獨角獸”和單項冠軍企業。

　　支持生物醫藥工業企業將數智化改造貫穿研發、質量、生產、檢驗、營銷、合規等全生命周期，根據行業特點推進化學藥、生物藥、中藥、醫療器械等子領域數字化轉型。對符合條件的技術改造項目新設備購置額按珠三角地區不超過20%、粵東粵西粵北地區不超過30%比例予以事后獎勵，單個支持項目獎勵額度不超過1500萬元。

　　建設生物醫藥產業園區。促進廣州國際生物島、廣州科學城生物產業基地、中新（廣州）知識城生命健康產業基地、南沙“一城三谷六園”、深圳坪山國家生物產業基地、深圳南山生物醫藥產業園、珠海金灣生物醫藥產業園、橫琴粵澳合作中醫藥科技產業園、中山國家健康科技產業基地、佛山云東海醫藥健康產業園、東莞松山湖生物基地等生物醫藥產業集聚區做大做強做優做精，形成10個以上特色鮮明、規模效益顯著、輻射帶動效應明顯的生物醫藥產業園區。

　　探索跨境流通“白名單”

　　持續推進粵港澳大灣區藥械監管創新發展。充分運用“港澳藥械通”政策，加快擴大指定醫療機構和產品范圍，探索逐步擴展適用區域范圍。將港澳已上市傳統外用中成藥審評時限從200個工作日壓縮至80個工作日，上市后變更審批和再注冊時限分別縮減50個工作日，加快港澳外用中成藥在內地市場上市速度。

　　優化藥品、生物醫藥研發用物品進口備案機制。支持廣州市黃埔區、南沙自貿區等生物醫藥產業集聚區建立生物醫藥研發用物品進口“白名單”制度，對納入“白名單”的物品進口時無需提供《進口藥品通關單》。

　　支持生物醫藥企業拓展國際市場。通過廣交會、“粵貿全球”等重點展會，支持省內生物醫藥企業開拓歐美市場，搶占東盟、非洲、南美等新興市場。創新“以醫帶藥帶械”模式，全力提升廣東生物醫藥的輻射力和影響力。支持生物醫藥企業開展國際多中心臨床試驗和同步注冊上市。

　　穩步推進醫療數據共享應用。支持廣州實驗室建設醫療健康大數據平臺和國家生物數據中心體系粵港澳大灣區節點，建立健全生物醫藥全鏈條數據資源體系和數據匯交共享機制，研究開展公共數據運營試點。按照國家相關法律法規規章要求，探索推行數據跨境流通“白名單”制度，通過納入數據授權跨境目錄、數據主體授權等模式，實現生物醫藥企業數據安全有序跨境。探索構建常態化科研數據審核體系，支持科研合作項目需要的應用研究、醫療等數據資源在大灣區內有序跨境流動。支持利用大數據技術進行醫療服務協同創新以及臨床和科研應用創新。

　　促進商業健康保險發展

　　落實好科技金融15條政策，發揮國家自然科學基金引導作用，推進生物醫藥基礎研究能力快速提升。引導金融機構持續加大對生物醫藥研發、創新、制造等領域的政策性金融支持。完善全省上市企業后備資源庫，持續推動生物醫藥企業赴境內外資本市場合適板塊上市。

　　促進醫療機構與商業保險公司之間加強數據聯通與合作協商，優化基本醫保、大病保險、醫療救助“一站式”結算。支持商業保險公司研發覆蓋創新藥械的普惠型商業健康保險產品和服務，支持使用職工醫保個人賬戶購買普惠型商業健康保險。

　　積極推動符合條件的醫保定點醫療機構開展互聯網醫療服務，將“互聯網+”醫療服務價格納入現行醫療服務價格政策體系統一管理，符合條件的“互聯網+”復診醫療服務納入醫保基金支付范圍，原則上對線上線下醫療服務實行統一管理，并根據服務特點完善協議管理、結算流程和有關指標。