粵港澳產業(yè)協(xié)作新突破 中山率先實現“港藥粵產”
8月21日，在聯(lián)邦制藥中山公司（下稱“中山聯(lián)邦”）片劑GMP車間內，生產線運轉不停。經過前端各道工序后，藥準字批文的維生素C泡騰片在此處壓片成型，包裝下線后銷往全國市場。
近日，這款中山生產、由香港聯(lián)邦制藥廠有限公司（下稱“香港聯(lián)邦”）出品的藥品正式上市銷售。這是粵港澳大灣區(qū)首個跨境生產的藥品，開創(chuàng)了“港藥粵產”的先河。
去年，“港澳藥械通”政策首落中山，打通了未在國內上市的國際創(chuàng)新藥械快速進入內地的通道。如今，“港藥粵產”在中山率先實現，成為粵港澳產業(yè)協(xié)作的又一新突破。
破解“港藥”產能不足難題
以往港澳藥品參照境外藥品管理，大部分藥品生產場地在港澳本地，但由于港澳地區(qū)制造廠生產場地有限，經常出現產能不足的情況。
香港聯(lián)邦生產的維生素C泡騰片也遇到了同樣的難題——這款藥物暢銷內地近10年，在國內的覆蓋人群足夠廣。近兩年，該產品需求量不斷提升，但香港聯(lián)邦只有一條生產線在生產該產品，供不應求的現象越來越突出。
2022年6月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《支持港澳藥品上市許可持有人在大灣區(qū)內地9市生產藥品實施方案》，相關政策允許港澳藥品實施“境外持有+境內生產”的模式，為“港藥粵產”打開了大門。
聯(lián)邦制藥制劑產品中國銷售部總經理陳敏表示，跨境委托生產，為香港聯(lián)邦在持證和生產的安排上提供了更高的自由度，有利于香港聯(lián)邦借助大灣區(qū)內地藥品生產制造的優(yōu)勢，降低生產成本，解決香港工廠維生素C泡騰片產能不足的難題。
提供保姆式審批服務
為爭取試點落戶中山，中山進一步暢通了“港藥粵產”的綠色通道：協(xié)助廣東省藥品監(jiān)管局完成對中山聯(lián)邦的調研、委派專人參與方案的起草和修訂，組織專家到現場檢查和核查協(xié)助，確保項目穩(wěn)步推進。
中山聯(lián)邦注冊經理朱美容表示，在藥品生產許可證申報過程中，為了助力企業(yè)快速申報，中山市市場監(jiān)管局積極與省藥品監(jiān)管局溝通協(xié)調，為企業(yè)節(jié)省了近2個月的時間。
隨著中山聯(lián)邦產品線投產，公司維生素C泡騰片的產能將提升3倍，線上銷售渠道也將逐步開放?！拔磥?，在政策允許的條件下，聯(lián)邦制藥將立足生產質量一流產品，積極籌備更多港藥實現‘中山造’?！毕愀勐?lián)邦相關負責人說。
廣東省藥品監(jiān)管局表示，粵港澳大灣區(qū)藥品上市許可持有人制度改革未來將逐步擴大政策受益面，將有效促進港澳醫(yī)藥產業(yè)轉型升級，加速推動粵港澳大灣區(qū)醫(yī)藥產業(yè)一體化發(fā)展，形成互補互動的產業(yè)鏈條。