廣東印發藥品安全及高質量發展“十四五”規劃 將出政策促“雙區”藥品醫療器械創新發展
近日，廣東省藥品監督管理局、廣東省發展和改革委員會聯合印發實施《廣東省藥品安全及高質量發展“十四五”規劃》（下稱“《規劃》”）。根據《規劃》，廣東將建立完善藥品電子追溯監管系統，加強網絡銷售藥品違法行為的查處；出臺系統性政策措施，打造生物醫藥產業高質量發展示范區；出臺促進“雙區”藥品醫療器械創新發展的改革舉措，推進粵港澳大灣區融合發展監管銜接。
《規劃》重點圍繞藥械化安全監管、風險監測、檢驗能力、抽檢水平、監管水平五個方面提出17項指標，并提出十大重點工程。具體包括：檢查執法能力保障工程、重點實驗室建設工程、中藥質量標準體系建設工程、檢驗能力提升工程、審評技術能力提升工程、藥物警戒系統建設工程、監管信息化建設工程、專業化人才隊伍提升工程、職業化專業化檢查員隊伍建設工程、藥品安全誠信體系建設工程。
建立透明化審批制度、將行政許可審批事項納入電子監察系統、完善疫苗監管機制、探索建設藥品生產監管工作現場檢查平臺與高風險品種數字化監管模式、全面實施醫療器械注冊人制度、建立實施醫療器械追溯制度、全面實施生產企業分級分類監管……“十四五”期間，在加強“兩品一械”高質量監管方面，廣東將作出多項改革。
當前，“兩品一械”產業新業態發展迅速，網售藥品的安全性、有效性備受關注。《規劃》明確，建立完善（藥品）電子追溯監管系統，加強網絡銷售藥品違法行為查處；創新網絡銷售新業態監管，開展“線上凈網、線下清源”專項整治，加強網絡銷售第三方平臺監督檢查。
同時，廣東還將建立“兩品一械”安全風險信息處理平臺，實現風險管理信息化，制定安全風險清單，實施精準風險防控。
《規劃》提出，以粵港澳大灣區和中國特色社會主義先行示范區建設為引領，先行先試、改革創新，深入推進“放管服”改革和審評審批制度改革，打造充滿活力的醫藥營商環境，建設廣東生物醫藥強省。其中，廣東將深化審評審批制度改革，出臺系統性政策措施，支持中藥傳承創新，推進廣東省中藥地方標準體系建設，并扶持化妝品產業創新發展，打造生物醫藥產業高質量發展示范區。
此外，廣東還將出臺促進“雙區”藥品醫療器械創新發展的改革舉措，建立粵港澳三地藥品監管協作機制，加強粵港澳醫藥人才交流與合作，推動粵港澳大灣區醫藥監管與產業發展融合。
按照《規劃》，到“十四五”末，廣東藥品監管制度體系基本成熟定型，行政監管體系與技術支撐體系協調有力，藥品生產質量穩步提高，醫藥產業高質量發展監管環境優良，藥品安全治理水平國內名列前茅，人民群眾對藥品安全和可及性滿意度穩步提升，各項工作繼續走在全國前列，基本建成廣東藥品安全治理示范區、廣東生物醫藥產業高質量發展示范區。