廣東省藥監(jiān)局召開推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展新聞發(fā)布會
2月24日上午，廣東省藥品監(jiān)督管理局召開新聞發(fā)布會。據(jù)省藥監(jiān)局介紹，截至2021年12月31日，全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)4457家，位居全國第一；醫(yī)療器械A(chǔ)股上市企業(yè)23家，位居全國第一；取得醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品12749個，其中取得國家創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品25個；經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品16733個，呈穩(wěn)步上升趨勢。廣東省是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)達(dá)地區(qū)，產(chǎn)業(yè)集中度較高，初步形成了具有一定影響力和競爭力的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈，產(chǎn)業(yè)規(guī)模與產(chǎn)品出口位居全國首位，在全國醫(yī)療器械制造業(yè)中具有舉足輕重的地位。
以下為發(fā)布會實錄：
問：省藥監(jiān)局如何進(jìn)一步深化改革，持續(xù)推進(jìn)審評審批和監(jiān)管能力建設(shè)？
省藥監(jiān)局：一是實施審評審批全過程信息化管理。我局在全國率先實施醫(yī)療器械注冊“五個網(wǎng)上”全流程無紙化審批，全面啟用電子證照。打造省內(nèi)“24小時在線申報”模式，突破時間和空間限制，實現(xiàn)申請人辦事“零跑動”。開通輔助報告填寫，在線獲取核驗營業(yè)執(zhí)照、注冊檢驗報告等功能，提高審查效率。
二是探索優(yōu)化審評審批流程，縮短技術(shù)審評時限。在新條例實施的背景下，按照“放管服”改革、“證照分離”改革等工作要求，繼續(xù)研究出臺深化醫(yī)療器械審批制度改革的政策舉措，優(yōu)化審評流程，強(qiáng)化制度建設(shè)，進(jìn)一步提高辦事效率。
三是推進(jìn)監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化綜合改革。持續(xù)強(qiáng)化監(jiān)管能力提升，創(chuàng)新監(jiān)管機(jī)制，強(qiáng)化省市縣協(xié)同監(jiān)管，形成監(jiān)管工作全省一盤棋格局。加強(qiáng)醫(yī)療器械職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍建設(shè)，著力化解醫(yī)療器械領(lǐng)域監(jiān)管存在的突出問題，以高質(zhì)量、高效能的監(jiān)管不斷推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
問：結(jié)合《廣東省推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實施方案》（下稱《實施方案》），行政許可處在落實方案方面將采取哪些切實可行舉措？
省藥監(jiān)局：近年來，我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量和年度注冊申報量均居全國前列。為落實我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的相關(guān)要求，我局將以開展綜合改革為抓手，推進(jìn)醫(yī)療器械檢驗檢測、審評審批全過程信息化管理，優(yōu)化工作流程，創(chuàng)新服務(wù)方式，積極推動縮短檢驗檢測、技術(shù)審評和行政審批時限，提高第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊效率。重點開展4個方面的創(chuàng)新改革：一是深入優(yōu)化審評審批流程，二是突出支持創(chuàng)新優(yōu)先重點項目，三是多渠道提升檢驗檢測效率，四是全方位提升審評審批服務(wù)。
特別是在優(yōu)化流程方面，我們將聚焦檢驗檢測、技術(shù)審評、行政審批中遇到的堵點痛點難點問題，大力開展綜合改革：（1）全面實施立卷審查制度，梳理公布共性問題答疑，提升注冊申報質(zhì)量。（2）健全分類評價機(jī)制，實現(xiàn)創(chuàng)新產(chǎn)品隨到隨審，簡易產(chǎn)品實行快檢快審。（3）簡化審批服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。在保證門檻不降低的前提下，簡化申報材料和審評內(nèi)容，鼓勵外省已注冊產(chǎn)品轉(zhuǎn)入我省生產(chǎn)。（4）完善審評溝通交流機(jī)制，為創(chuàng)新型企業(yè)提供專業(yè)指導(dǎo)，促進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品、臨床急需產(chǎn)品快速上市。（5）優(yōu)化補(bǔ)正資料預(yù)審查制度，幫助企業(yè)準(zhǔn)確理解審評要求，加快審評審批進(jìn)程。（6）全環(huán)節(jié)推行并聯(lián)協(xié)同工作方式，進(jìn)一步壓縮檢驗、審評、審批時限。
此外，我們還要同步建立從檢驗檢測、注冊受理、技術(shù)審評、審批發(fā)證全過程的效率評估體系，通過持續(xù)評估、反饋、改進(jìn)，推進(jìn)審批效能提升，爭取今年年底前實現(xiàn)產(chǎn)品注冊技術(shù)審評時限比法定時限平均要壓縮50%以上，大幅壓縮產(chǎn)品注冊周期。加快優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品審批上市，服務(wù)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
問：目前廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)情況如何？方案實施后將達(dá)到什么水平？
省藥監(jiān)局：近年來，廣東醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模穩(wěn)步壯大，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不斷優(yōu)化，創(chuàng)新能力不斷增強(qiáng)，發(fā)展水平位居全國前列。擁有廣州國際生物島、深圳坪山國家生物產(chǎn)業(yè)基地、珠海金灣生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園、中山國家健康科技產(chǎn)業(yè)基地等醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)，擁有華南理工大學(xué)理工科院校，以及一大批具有國際競爭力的龍頭骨干企業(yè)和創(chuàng)新型企業(yè)。
截至2021年底，生產(chǎn)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)數(shù)量2737家，占17.62%，位居第一；生產(chǎn)二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)數(shù)量2260家，占17.37%，位居第一；生產(chǎn)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)數(shù)量226家，占10.36%，位居第三。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)截至2021年底廣東有168319家，占全國的16.40%，位居第一。
2021年度，廣東第二類醫(yī)療器械首次注冊2137件，占全國14.83%，排名第一；第三類醫(yī)療器械首次注冊143件，占9.10%，排名第二。從2014年至2021年，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)133個創(chuàng)新醫(yī)療器械，廣東23個產(chǎn)品獲批，占全國16.16%，排名第三。
至2021年底，全國共有104家醫(yī)療器械上市企業(yè)，其中廣東23家排名第一，占全國25.96%。2021年上市公司營業(yè)規(guī)模收入1200億元，占全國32.8%，在省市地區(qū)中保持領(lǐng)先地位。
《實施方案》的出臺將為廣東醫(yī)療器械發(fā)展注入一劑強(qiáng)心針，我們將會同17廳局全面貫徹方案的總體要求，力爭出臺一系列實實在在的舉措，營造一個良好的監(jiān)管生態(tài)環(huán)境。力爭到 2025年，醫(yī)療器械制造業(yè)營業(yè)收入年均復(fù)合增長率達(dá)20%以上，規(guī)模以上醫(yī)療器械制造業(yè)年度營業(yè)收入達(dá)到2500億元；獲批國家創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊證達(dá)到50個；培育資本市場上市企業(yè)達(dá)到35家，上市市值超過千億元示范企業(yè) 2-3家，年度營業(yè)收入超過100億元的領(lǐng)軍企業(yè)3-5家，超過50億元的龍頭企業(yè)5-8家，打造一批具有國際影響力的自主品牌骨干企業(yè)，形成對標(biāo)世界一流水平的高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群。