醫療機構臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法
各省、自治區、直轄市衛生廳局，新疆生產建設兵團衛生局：
為進一步規范臨床基因擴增檢驗實驗室管理，保證臨床診斷科學、合理，保障患者合法權益，根據《醫療機構管理條例》、《醫療機構臨床實驗室管理辦法》，我部對《臨床基因擴增檢驗實驗室管理暫行辦法》（衛醫發〔2002〕10號）進行了修訂，制定了《醫療機構臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》。現印發給你們，請遵照執行。
醫療機構臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法
第一章 總 則
第一條 為規范醫療機構臨床基因擴增檢驗實驗室管理，保障臨床基因擴增檢驗質量和實驗室生物安全，保證臨床診斷和治療科學性、合理性，根據《醫療機構管理條例》、《醫療機構臨床實驗室管理辦法》和《醫療技術臨床應用管理辦法》，制定本辦法。
第二條 臨床基因擴增檢驗實驗室是指通過擴增檢測特定的DNA或RNA，進行疾病診斷、治療監測和預后判定等的實驗室，醫療機構應當集中設置，統一管理。
第三條 本辦法適用于開展臨床基因擴增檢驗技術的醫療機構。
第四條 衛生部負責全國醫療機構臨床基因擴增檢驗實驗室的監督管理工作。各省級衛生行政部門負責所轄行政區域內醫療機構臨床基因擴增檢驗實驗室的監督管理工作。
第五條 以科研為目的的基因擴增檢驗項目不得向臨床出具檢驗報告，不得向患者收取任何費用。
第二章 實驗室審核和設置
第六條 醫療機構向省級衛生行政部門提出臨床基因擴增檢驗實驗室設置申請，并提交以下材料：
責驗收行政部門執業許可證》（一）《醫療機構執業許可證》復印件；
（二）醫療機構基本情況，擬設置的臨床基因擴增檢驗實驗室平面圖以及擬開展的檢驗項目、實驗設備、設施條件和有關技術人員資料；
（三）對臨床基因擴增檢驗的需求以及臨床基因擴增檢驗實驗室運行的預測分析。
第七條 省級臨床檢驗中心或省級衛生行政部門指定的其他機構（以下簡稱省級衛生行政部門指定機構）負責組織醫療機構臨床基因擴增檢驗實驗室的技術審核工作。
第八條 省級臨床檢驗中心或省級衛生行政部門指定機構應當制訂醫療機構臨床基因擴增檢驗實驗室技術審核辦法，組建各相關專業專家庫，按照《醫療機構臨床基因擴增檢驗工作導則》對醫療機構進行技術審核。技術審核辦法報請省級衛生行政部門同意后實施。
第九條 醫療機構通過省級臨床檢驗中心或省級衛生行政部門指定機構組織的技術審核的，憑技術審核報告至省級衛生行政部門進行相應診療科目項下的檢驗項目登記備案。
第十條 省級衛生行政部門應當按照《醫療機構臨床實驗室管理辦法》和《醫療機構臨床檢驗項目目錄》開展醫療機構臨床基因擴增檢驗項目登記工作。
第十一條 基因擴增檢驗實驗室設置應符合國家實驗室生物安全有關規定。
第三章 實驗室質量管理
第十二條 醫療機構經省級衛生行政部門臨床基因擴增檢驗項目登記后，方可開展臨床基因擴增檢驗工作。
第十三條 醫療機構臨床基因擴增檢驗實驗室應當按照《醫療機構臨床基因擴增檢驗工作導則》，開展臨床基因擴增檢驗工作。
第十四條 醫療機構臨床基因擴增檢驗實驗室人員應當經省級以上衛生行政部門指定機構技術培訓合格后，方可從事臨床基因擴增檢驗工作。
第十五條 醫療機構臨床基因擴增檢驗實驗室應當按照《醫療機構臨床基因擴增檢驗工作導則》開展實驗室室內質量控制，參加衛生部臨床檢驗中心或指定機構組織的實驗室室間質量評價。衛生部臨床檢驗中心或指定機構應當將室間質量評價結果及時通報醫療機構和相應省級衛生行政部門。
第四章 實驗室監督管理
第十六條 省級臨床檢驗中心或省級衛生行政部門指定機構按照《醫療機構臨床基因擴增檢驗工作導則》對醫療機構臨床基因擴增檢驗實驗室的檢驗質量進行監測，并將監測結果報省級衛生行政部門。
第十七條 省級以上衛生行政部門可以委托臨床檢驗中心或者其他指定機構對醫療機構臨床基因擴增檢驗實驗室進行現場檢查。現場檢查工作人員在履行職責時應當出示證明文件。在進行現場檢查時，檢查人員有權調閱有關資料，被檢查醫療機構不得拒絕或隱瞞。
第十八條 省級以上衛生行政部門指定機構對室間質量評價不合格的醫療機構臨床基因擴增檢驗實驗室提出警告。對于連續2次或者3次中有2次發現臨床基因擴增檢驗結果不合格的醫療機構臨床基因擴增檢驗實驗室，省級衛生行政部門應當責令其暫停有關臨床基因擴增檢驗項目，限期整改。整改結束后，經指定機構組織的再次技術審核合格后，方可重新開展臨床基因擴增檢驗項目。
第十九條 對于擅自開展臨床基因檢驗項目的醫療機構，由省級衛生行政部門依據《醫療機構管理條例》第四十七條和《醫療機構管理條例實施細則》第八十條處罰，并予以公告。公告所需費用由被公告醫療機構支付。
第二十條 醫療機構臨床基因擴增檢驗實驗室出現以下情形之一的，由省級衛生行政部門責令其停止開展臨床基因擴增檢驗項目，并予以公告，公告所需費用由被公告醫療機構支付：
（一）開展的臨床基因擴增檢驗項目超出省級衛生行政部門核定范圍的；
（二）使用未經國家食品藥品監督管理局批準的臨床檢驗試劑開展臨床基因擴增檢驗的；
（三）在臨床基因擴增檢驗中未開展實驗室室內質量控制的；
（四）在臨床基因擴增檢驗中未參加實驗室室間質量評價的；
（五）在臨床基因擴增檢驗中弄虛作假的；
（六）以科研為目的的基因擴增檢驗項目向患者收取費用的；
（七）使用未經培訓合格的專業技術人員從事臨床基因擴增檢驗工作的。
（八）嚴重違反國家實驗室生物安全有關規定或不具備實驗室生物安全保障條件的。
第五章 附 則
第二十一條 本辦法自發布之日起施行。《臨床基因擴增檢驗實驗室管理暫行辦法》（衛醫發〔2002〕10號）同時廢止。
二〇一〇年十二月六日