廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》注銷(xiāo)的管理規(guī)定
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于《藥品
經(jīng)營(yíng)許可證》注銷(xiāo)的管理規(guī)定
（廣東省食品藥品監(jiān)督管理局2013年3月25日以粵食藥監(jiān)法〔2013〕26號(hào)發(fā)布 自2013年5月1日起實(shí)施）
第一條 為規(guī)范《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》監(jiān)督管理，完善藥品經(jīng)營(yíng)退出機(jī)制，根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例等法律法規(guī)，制定本規(guī)定。
第二條 注銷(xiāo)藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)、零售企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)企業(yè)）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，適用本規(guī)定。
第三條 符合下列情形之一的，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》注銷(xiāo)手續(xù)：
（一）企業(yè)提出《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》注銷(xiāo)要求的；
（二）因不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)無(wú)法實(shí)施的；
（三）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿未換發(fā)的；
（四）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被依法吊銷(xiāo)、撤銷(xiāo)的；
（五）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被依法宣布無(wú)效的；
（六）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的；
（七）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍被依法全部核減的；
（八）企業(yè)在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期內(nèi)，不具備經(jīng)營(yíng)藥品的基本條件，連續(xù)6個(gè)月或1年內(nèi)累計(jì)9個(gè)月未經(jīng)營(yíng)藥品的；
（九）法律、法規(guī)規(guī)定的其他情形。
第四條 企業(yè)要求注銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)提交以下材料：
（一）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》注銷(xiāo)說(shuō)明；
（二）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正、副本原件；
（三）《GSP認(rèn)證證書(shū)》原件；
（四）營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。
法人企業(yè)所屬分支機(jī)構(gòu)注銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，應(yīng)由法人企業(yè)提出注銷(xiāo)要求或附有法人企業(yè)同意注銷(xiāo)的意見(jiàn)。
第五條 原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)審查企業(yè)提交的注銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》材料，符合注銷(xiāo)條件的，自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)辦結(jié)注銷(xiāo)手續(xù)，并制作《〈藥品經(jīng)營(yíng)許可證〉注銷(xiāo)核準(zhǔn)通知書(shū)》（附表1），自《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》注銷(xiāo)之日起7日內(nèi)通知企業(yè)。
第六條 符合下列情形之一的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)直接公告注銷(xiāo)：
（一）企業(yè)未提出注銷(xiāo)要求，但《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》已失效的；
（二）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被依法吊銷(xiāo)、撤銷(xiāo)的；
（三）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍被依法全部核減的。
第七條 企業(yè)未提出注銷(xiāo)要求，且不屬于本規(guī)定第六條規(guī)定情形，但符合法定應(yīng)予注銷(xiāo)情形的，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》按以下程序注銷(xiāo)：
（一）由原發(fā)證機(jī)關(guān)組織對(duì)企業(yè)發(fā)生法定應(yīng)予注銷(xiāo)的情形進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)取證。現(xiàn)場(chǎng)證據(jù)包括《現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄》、《調(diào)查筆錄》或其它現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查記錄以及相關(guān)照片等。
（二）原發(fā)證機(jī)關(guān)依據(jù)收集的證據(jù)材料填寫(xiě)《〈藥品經(jīng)營(yíng)許可證〉注銷(xiāo)事先告知書(shū)》（附表2），告知當(dāng)事人違法事實(shí)、擬注銷(xiāo)的理由和依據(jù)，以及當(dāng)事人依法享有陳述、申辯的權(quán)利。
（三）企業(yè)在《〈藥品經(jīng)營(yíng)許可證〉注銷(xiāo)事先告知書(shū)》送達(dá)之日起3個(gè)工作日未提出異議的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)制作《〈藥品經(jīng)營(yíng)許可證〉注銷(xiāo)決定書(shū)》（附表3）。
第八條 《〈藥品經(jīng)營(yíng)許可證〉注銷(xiāo)事先告知書(shū)》和《〈藥品經(jīng)營(yíng)許可證〉注銷(xiāo)決定書(shū)》應(yīng)當(dāng)在7個(gè)工作日內(nèi)送達(dá)企業(yè)。以公告方式送達(dá)的，自發(fā)出公告之日起，滿60日，即視為送達(dá)。
第九條 企業(yè)擅自改變注冊(cè)地址或倉(cāng)庫(kù)地址，由原發(fā)證機(jī)關(guān)根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》第七十四條發(fā)布《關(guān)于限期辦理〈藥品經(jīng)營(yíng)許可證〉變更的公告》（附表4），責(zé)令其自公告發(fā)布之日起3個(gè)月內(nèi)補(bǔ)辦變更登記手續(xù)。逾期仍不辦理變更手續(xù)的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)發(fā)布《關(guān)于宣布〈藥品經(jīng)營(yíng)許可證〉無(wú)效的公告》（附表5），宣布其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》無(wú)效。
第十條 原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，應(yīng)當(dāng)自注銷(xiāo)之日起5個(gè)工作日內(nèi)通知工商行政管理部門(mén)。
第十一條 原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)將注銷(xiāo)收回的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》加蓋“已注銷(xiāo)”印章，連同審批材料按照有關(guān)規(guī)定歸檔保存。
第十二條 注銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》應(yīng)予以公告。
公告內(nèi)容應(yīng)包括《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》證號(hào)、企業(yè)名稱(chēng)、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期限、注銷(xiāo)原因、注銷(xiāo)日期等。
第十三條 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》注銷(xiāo)相關(guān)公告應(yīng)在省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公布。
第十四條 注銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)已獲得《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》的，其《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》由原發(fā)證機(jī)關(guān)收回。
第十五條 本規(guī)定由省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第十六條 本規(guī)定自2013年5月1日起實(shí)施。
附表（1．《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》注銷(xiāo)核準(zhǔn)通知書(shū)；2．《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》注銷(xiāo)事先告知書(shū)；3．《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》注銷(xiāo)決定書(shū)；4．關(guān)于限期辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更的公告；5．關(guān)于宣布《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》無(wú)效的公告），此略