廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥包材監(jiān)督管理的實(shí)施辦法
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于
藥包材監(jiān)督管理的實(shí)施辦法
（廣東省食品藥品監(jiān)督管理局2014年4月24日以粵食藥監(jiān)法〔2014〕49號(hào)發(fā)布 自2014年10月1日起施行）
第一章 總 則
第一條 為加強(qiáng)直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡(jiǎn)稱“藥包材”）的監(jiān)督管理，保證藥包材質(zhì)量，保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱“《藥包材管理辦法》”）和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，結(jié)合本省實(shí)際，制定本辦法。
第二條 在本省行政區(qū)域內(nèi)從事藥包材研制、生產(chǎn)、使用、檢驗(yàn)、監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。
第三條 藥包材監(jiān)管實(shí)行屬地監(jiān)管的原則。省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“省局”）負(fù)責(zé)全省藥包材監(jiān)督管理工作；市級(jí)、縣（區(qū)）級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門（以下分別簡(jiǎn)稱“市局”和“縣局”）負(fù)責(zé)其行政區(qū)域內(nèi)藥包材監(jiān)督管理工作。
第二章 藥包材注冊(cè)監(jiān)督管理
第四條 藥包材注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照《藥包材管理辦法》要求提交藥包材注冊(cè)申報(bào)資料。申請(qǐng)人對(duì)其申報(bào)資料內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
藥包材注冊(cè)申請(qǐng)人提供虛假申報(bào)資料或樣品的，省局對(duì)該申請(qǐng)不予受理，申請(qǐng)人在一年內(nèi)不得再次申請(qǐng)?jiān)撌马?xiàng)。
第五條 藥包材注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在《藥包材注冊(cè)證》有效期屆滿6個(gè)月前申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。逾期申請(qǐng)的，省局對(duì)該申請(qǐng)不予受理。
第六條 藥包材生產(chǎn)企業(yè)辦理藥包材注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉藥包材注冊(cè)的法律、法規(guī)及技術(shù)要求。
第七條 藥包材的相容性研究應(yīng)當(dāng)由藥包材生產(chǎn)企業(yè)與具有資質(zhì)的單位或具有研究條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)共同完成。
藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)藥包材注冊(cè)的，藥包材的相容性研究可由其單獨(dú)完成。
省局可以組織對(duì)相容性研究進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。
第三章 藥包材生產(chǎn)質(zhì)量報(bào)告制度
第八條 藥包材監(jiān)督管理實(shí)行生產(chǎn)質(zhì)量報(bào)告制度。
藥包材生產(chǎn)質(zhì)量報(bào)告制度是指藥包材生產(chǎn)企業(yè)向食品藥品監(jiān)督管理部門和使用其藥包材產(chǎn)品的單位報(bào)告生產(chǎn)質(zhì)量情況的制度。
第九條 藥包材生產(chǎn)企業(yè)以生產(chǎn)質(zhì)量報(bào)告的形式，通過(guò)藥包材生產(chǎn)質(zhì)量信息系統(tǒng)向食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告生產(chǎn)質(zhì)量情況。藥包材生產(chǎn)質(zhì)量報(bào)告分為年度報(bào)告和重要變更報(bào)告。
食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)審查生產(chǎn)質(zhì)量報(bào)告，分析判斷并提出采取相應(yīng)的監(jiān)管措施。
第十條 藥包材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)內(nèi)部質(zhì)量審計(jì)和質(zhì)量回顧分析，于每年第一季度填報(bào)上一年度藥包材生產(chǎn)質(zhì)量年度報(bào)告（附件1），內(nèi)容包括：
（一）企業(yè)基本信息，包括企業(yè)名稱、地址、年總產(chǎn)值、總員工人數(shù)、技術(shù)人員人數(shù)、生產(chǎn)廠房面積、潔凈車間面積等；
（二）企業(yè)組織架構(gòu)，法定代表人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人信息；
（三）藥包材批準(zhǔn)證明信息，及藥包材注冊(cè)申請(qǐng)情況；
（四）產(chǎn)品配方及變更情況；
（五）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及變更情況；
（六）主要生產(chǎn)廠房和設(shè)施、設(shè)備及變更情況；
（七）檢驗(yàn)設(shè)施、儀器、設(shè)備及變更情況，委托檢驗(yàn)情況；
（八）按照《藥包材管理辦法》附件6《藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)考核通則》開(kāi)展自查的結(jié)果報(bào)告；
（九）上一年度產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量情況和回顧分析，包括品種、批次、數(shù)量、產(chǎn)值，不合格品處理情況，及質(zhì)量回顧分析報(bào)告等；
（十）上一年度潔凈車間和有潔凈要求的檢驗(yàn)室的潔凈度檢測(cè)情況；
（十一）上一年度接受食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查的情況；
（十二）上一年度接受藥品生產(chǎn)企業(yè)審計(jì)的情況；
（十三）其他質(zhì)量相關(guān)情況說(shuō)明。
第十一條 藥包材生產(chǎn)企業(yè)在以下情形發(fā)生時(shí)，應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)填報(bào)藥包材生產(chǎn)質(zhì)量重要變更報(bào)告（附件2）：
（一）取得藥包材注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)批件時(shí)；
（二）停產(chǎn)六個(gè)月以上恢復(fù)生產(chǎn)；
（三）其他影響藥包材質(zhì)量的情形。
第十二條 藥包材生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告的潔凈度檢測(cè)可由藥包材生產(chǎn)企業(yè)自檢或委托具有資質(zhì)的單位檢測(cè)。
第十三條 藥包材生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生藥包材質(zhì)量事故的，必須以書面文件立即報(bào)告所在地市局，并報(bào)告相關(guān)藥包材使用單位。
第十四條 發(fā)生可能影響藥包材質(zhì)量的變更時(shí)，藥包材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告相關(guān)藥包材使用單位。
第四章 藥包材生產(chǎn)監(jiān)督管理
第十五條 藥包材生產(chǎn)監(jiān)督管理是指食品藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)藥包材生產(chǎn)企業(yè)從事藥包材生產(chǎn)活動(dòng)的監(jiān)督管理。
第十六條 省局負(fù)責(zé)全省藥包材生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的督導(dǎo)；市局負(fù)責(zé)其行政區(qū)域內(nèi)藥包材生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的組織和實(shí)施；縣（區(qū)）局在市局的組織指導(dǎo)下開(kāi)展監(jiān)督管理工作。
第十七條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立和完善藥包材生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用信息管理制度，依法記錄藥包材生產(chǎn)企業(yè)的信用信息，實(shí)施信用分類管理。
第十八條 藥包材生產(chǎn)監(jiān)督檢查分為日常檢查和有因檢查。
第十九條 日常檢查是食品藥品監(jiān)督管理部門按計(jì)劃定期對(duì)藥包材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況進(jìn)行的監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括：
（一）藥包材生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行《藥包材管理辦法》附件6《藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)考核通則》的情況；
（二）藥包材生產(chǎn)企業(yè)按照藥包材注冊(cè)批準(zhǔn)的內(nèi)容組織生產(chǎn)的情況；
（三）藥包材生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行藥包材生產(chǎn)質(zhì)量報(bào)告制度的情況。
第二十條 有因檢查是指藥包材生產(chǎn)企業(yè)出現(xiàn)以下情形時(shí)，食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行的針對(duì)性檢查：
（一）涉嫌違法違規(guī)行為，被舉報(bào)或投訴；
（二）產(chǎn)品監(jiān)督抽驗(yàn)不合格；
（三）發(fā)生重大藥包材質(zhì)量事故。
食品藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)行有因檢查時(shí)，不得事先通知被檢查單位。
第二十一條 食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)每家藥包材生產(chǎn)企業(yè)每年進(jìn)行日常檢查應(yīng)不少于1次。
第二十二條 市局應(yīng)當(dāng)制定藥包材年度生產(chǎn)監(jiān)督檢查計(jì)劃，并于每年第一季度報(bào)省局。
市局應(yīng)當(dāng)于每年第一季度將上一年度的生產(chǎn)監(jiān)督檢查情況匯總，填寫《廣東省藥包材生產(chǎn)監(jiān)督檢查年度報(bào)告》（附件3）報(bào)省局。
第二十三條 生產(chǎn)監(jiān)督檢查完成后，檢查單位應(yīng)填寫現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄并經(jīng)被檢查單位質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽名確認(rèn)。
現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄作為重要的監(jiān)督檢查記錄和證據(jù)文件，應(yīng)當(dāng)由檢查單位隨《廣東省藥包材生產(chǎn)監(jiān)督檢查年度報(bào)告》錄入藥包材生產(chǎn)監(jiān)督管理信息系統(tǒng)歸檔。
第二十四條 生產(chǎn)監(jiān)督檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)藥包材產(chǎn)品質(zhì)量存在可疑的，檢查單位可以抽取樣品送省局設(shè)置或確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。
第二十五條 藥包材生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生以下情形的，已生產(chǎn)的產(chǎn)品不得用于包裝藥品，檢查單位應(yīng)當(dāng)監(jiān)督被檢查單位立即召回產(chǎn)品并依法處理：
（一）《藥包材管理辦法》第六十四條規(guī)定的情形；
（二）未經(jīng)批準(zhǔn)擅自變更配方、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或其他注冊(cè)批準(zhǔn)內(nèi)容進(jìn)行生產(chǎn)的；
（三）在不符合潔凈度要求的車間生產(chǎn)有潔凈度要求的產(chǎn)品；
（四）潔凈車間未經(jīng)檢測(cè)合格投入生產(chǎn)的；
（五）產(chǎn)品出廠前未按相關(guān)規(guī)定檢驗(yàn)的；
（六）出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告書的。
第二十六條 市局應(yīng)當(dāng)在收到藥包材生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量事故報(bào)告起24小時(shí)內(nèi)將相關(guān)情況報(bào)告省局。
市局收到報(bào)告并確認(rèn)屬實(shí)后，應(yīng)當(dāng)監(jiān)督藥包材生產(chǎn)企業(yè)立即召回發(fā)生質(zhì)量事故的產(chǎn)品并依法處理。
第二十七條 食品藥品監(jiān)督管理部門在收到藥包材生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)六個(gè)月以上恢復(fù)生產(chǎn)的報(bào)告后，必要時(shí)組織生產(chǎn)監(jiān)督檢查。
第五章 藥包材使用監(jiān)督管理
第二十八條 藥品生產(chǎn)企業(yè)和配制制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱“藥包材使用單位”）必須嚴(yán)格藥包材的使用管理，使用經(jīng)批準(zhǔn)的藥包材包裝藥品。
第二十九條 藥包材使用單位必須對(duì)所使用的藥包材質(zhì)量嚴(yán)格把關(guān)，確保符合藥用要求。
藥包材使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)藥包材生產(chǎn)企業(yè)定期進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，對(duì)藥包材生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)和回顧分析，并建立藥包材供應(yīng)商的質(zhì)量檔案。
藥包材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配合藥包材使用單位開(kāi)展供應(yīng)商審計(jì)。
第三十條 藥包材使用單位在收到藥包材生產(chǎn)企業(yè)的可能影響藥包材質(zhì)量的變更報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)開(kāi)展研究并對(duì)藥品質(zhì)量的影響進(jìn)行評(píng)估。
第三十一條 藥包材使用單位在發(fā)現(xiàn)或得知藥包材存在質(zhì)量問(wèn)題后，應(yīng)當(dāng)立即停止使用存在問(wèn)題的藥包材，并召回已使用存在問(wèn)題的藥包材包裝的藥品。
第六章 藥包材質(zhì)量監(jiān)督性抽驗(yàn)
第三十二條 藥包材質(zhì)量監(jiān)督性抽驗(yàn)的抽樣范圍為本省生產(chǎn)、使用的藥包材產(chǎn)品。
第三十三條 省局負(fù)責(zé)編制下達(dá)藥包材抽驗(yàn)計(jì)劃，制定年度抽驗(yàn)工作方案，組織實(shí)施藥包材抽驗(yàn)工作，發(fā)布質(zhì)量公告。
藥包材抽驗(yàn)的抽樣工作，由各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)，開(kāi)展抽樣工作時(shí)應(yīng)當(dāng)派出2名以上執(zhí)法人員共同完成。
第三十四條 省局設(shè)置或者確定的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)監(jiān)督抽樣樣品的質(zhì)量檢驗(yàn)工作。
第三十五條 具有以下情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門不予抽樣，并按照《藥包材管理辦法》及相關(guān)規(guī)定查處：
（一）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；
（二）依照《藥包材管理辦法》必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)的；
（三）藥包材生產(chǎn)企業(yè)無(wú)生產(chǎn)記錄的，藥包材使用單位無(wú)購(gòu)進(jìn)記錄的；
（四）相關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的其他不需要進(jìn)行檢驗(yàn)的。
第三十六條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門在接到不合格藥包材檢驗(yàn)報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)控制措施，防止不合格藥包材繼續(xù)生產(chǎn)和使用，對(duì)不合格的藥包材應(yīng)當(dāng)按照《藥包材管理辦法》及有關(guān)規(guī)定查處。
第三十七條 藥包材的質(zhì)量抽驗(yàn)結(jié)果由省局以質(zhì)量公告的形式定期向社會(huì)公布，經(jīng)核實(shí)公告不當(dāng)?shù)模瑧?yīng)當(dāng)在原公告范圍內(nèi)予以更正。
第七章 附 則
第三十八條 本辦法下列用語(yǔ)的含義：藥包材，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器。
藥包材質(zhì)量事故，是指在藥包材生產(chǎn)使用各環(huán)節(jié)中，因藥包材質(zhì)量問(wèn)題而導(dǎo)致或者可能引發(fā)藥品質(zhì)量事故的藥包材質(zhì)量異常情況。
第三十九條 本辦法由廣東省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第四十條 本辦法自2014年10月1日起實(shí)施。
附件〔1．廣東省藥包材生產(chǎn)質(zhì)量年度報(bào)告（格式）；2．廣東省藥包材生產(chǎn)質(zhì)量重要變更報(bào)告（格式）；3．廣東省藥包材生產(chǎn)監(jiān)督檢查年度報(bào)告（格式）〕，此略