廣東發(fā)布進(jìn)一步推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的行動方案 加大創(chuàng)新藥械全鏈條支持
萬億級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群，廣東怎么造？10月9日，《關(guān)于進(jìn)一步推動廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的行動方案》（下稱《方案》）新聞發(fā)布會和吹風(fēng)會在廣州舉行。為實現(xiàn)2027年生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)集群規(guī)模超萬億元的目標(biāo)，《方案》聚焦解決卡點、堵點、難點，圍繞創(chuàng)新機制、提升產(chǎn)品、集聚產(chǎn)業(yè)、營造環(huán)境等，提出38項重點任務(wù)和舉措。
其中，廣東將加大創(chuàng)新藥械全鏈條支持，有條件的地市將對創(chuàng)新藥械臨床前研究、臨床試驗、審批獲證、產(chǎn)業(yè)化落地、推廣應(yīng)用等全鏈條各環(huán)節(jié)予以政策、資金等支持。同時，全面提速醫(yī)療器械產(chǎn)品審評審批，將第二類醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評時限比法定時限平均壓縮50%等。
建成3到5個創(chuàng)新引領(lǐng)的臨床研究平臺
優(yōu)化體制機制是《方案》的重要內(nèi)容。“廣東將充分發(fā)揮生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)集群‘鏈長’機制作用，完善跨部門、重點地區(qū)共同參與的推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展高效協(xié)同機制，深化‘三醫(yī)協(xié)同’，強化統(tǒng)籌協(xié)調(diào)。”省委常委、副省長，省委統(tǒng)戰(zhàn)部部長王曦在發(fā)布會上介紹。
王曦表示，聚焦省級權(quán)限優(yōu)化各項服務(wù)，《方案》提出，將公立醫(yī)院建設(shè)的臨床試驗機構(gòu)“支持創(chuàng)新藥械開展臨床試驗情況”納入公立醫(yī)院績效考核，推動省內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)倫理審查結(jié)果互認(rèn)，將符合條件的中藥飲片納入我省醫(yī)保基金支付范圍等。
全鏈條支撐生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，是推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的關(guān)鍵。王曦表示，為提擋加速創(chuàng)新藥械研發(fā)應(yīng)用，《方案》在創(chuàng)新研發(fā)、平臺建設(shè)、臨床試驗、審評審批、產(chǎn)業(yè)化、入院使用等方面提出多條針對創(chuàng)新藥械的支持舉措。結(jié)合全省地市已出臺的生物醫(yī)藥相關(guān)政策，鼓勵有條件的地市對創(chuàng)新藥械全鏈條各環(huán)節(jié)予以政策、資金等支持。
在源頭創(chuàng)新方面，《方案》提出，強化廣州實驗室、生物島實驗室、深圳灣實驗室等重大創(chuàng)新平臺建設(shè)，加快源頭創(chuàng)新和科研成果落地轉(zhuǎn)化；持續(xù)推進(jìn)國家基因庫二期、人類細(xì)胞譜系裝置等一批重大科技基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，積極爭取“人類蛋白質(zhì)導(dǎo)航”國際大科學(xué)計劃落戶廣州。
創(chuàng)新藥械的研發(fā)轉(zhuǎn)化，離不開臨床研究和試驗。《方案》提出，以國家實驗室、高水平醫(yī)院，以國家醫(yī)學(xué)中心、國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心、國家區(qū)域醫(yī)療中心、國家中醫(yī)臨床研究基地、國家中藥傳承創(chuàng)新中心等為核心，到2027年，廣東將建成3—5個具有國內(nèi)創(chuàng)新引領(lǐng)作用的臨床研究平臺，開展一批創(chuàng)新藥械臨床研究。
為統(tǒng)籌謀劃產(chǎn)業(yè)整體發(fā)展，王曦表示，將加大對生物藥、化學(xué)藥（含仿制藥）、中醫(yī)藥、醫(yī)療器械和裝備產(chǎn)業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)制劑等各細(xì)分領(lǐng)域的支持力度，謀劃發(fā)展基因技術(shù)、細(xì)胞治療、AI+生物醫(yī)藥、合成生物學(xué)、腦科學(xué)與類腦研究等新領(lǐng)域新賽道，大力發(fā)展化學(xué)藥及中間體、天然藥物、中草藥功能組分、藥用輔料等生物制造模式。
全面提速醫(yī)療器械產(chǎn)品審評審批
《方案》聚焦解決產(chǎn)業(yè)發(fā)展的卡點、堵點，比如，針對企業(yè)反映藥械審批慢等問題，《方案》提出，積極爭取在廣東開展優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點，推動納入我省創(chuàng)新藥試點項目在30個工作日內(nèi)完成臨床試驗申請審評審批。
同時，對創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械等重點產(chǎn)品建立提前介入機制和特別審查程序，加快創(chuàng)新藥械上市進(jìn)程，爭取每年有1—2個創(chuàng)新藥、5個以上創(chuàng)新醫(yī)療器械獲得注冊許可。
《方案》還提出，全面提速醫(yī)療器械產(chǎn)品審評審批，第二類醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評時限比法定時限平均壓縮50%，首次注冊審評時限由60個工作日壓縮至40個工作日。屬于國家和省級產(chǎn)業(yè)政策扶持方向的項目以及創(chuàng)新項目，實施研審聯(lián)動、研檢聯(lián)動、優(yōu)先審評審批。
針對廣東中醫(yī)藥基礎(chǔ)較好，優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)制劑數(shù)量多、應(yīng)用廣泛的特點，《方案》提出全面優(yōu)化省醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊與備案，要求審批時限比法定時限平均提速50%。
針對企業(yè)反映藥械“入院慢、入院難”等問題，《方案》明確，省內(nèi)公立醫(yī)療機構(gòu)每季度至少召開1次藥事管理委員會、醫(yī)療器械管理委員會工作會議，審議創(chuàng)新藥械入院有關(guān)事宜，必要時隨時召開。
“我們還將進(jìn)一步加快創(chuàng)新藥械掛網(wǎng)交易流程，要求‘隨報隨審’，并暢通創(chuàng)新醫(yī)用耗材收費立項綠色通道，促進(jìn)創(chuàng)新成果盡快應(yīng)用到臨床。”省醫(yī)保局副局長董炳光介紹，將對化學(xué)藥、生物制品和中藥的創(chuàng)新藥、改良型新藥、古代經(jīng)典名方目錄，以及創(chuàng)新醫(yī)用耗材，開辟掛網(wǎng)快速通道，實行企業(yè)承諾制，自申報資料通過后15個工作日內(nèi)完成掛網(wǎng)采購。
為持續(xù)推進(jìn)粵港澳大灣區(qū)藥械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展，《方案》明確，充分運用“港澳藥械通”政策，加快擴(kuò)大指定醫(yī)療機構(gòu)和產(chǎn)品范圍，支持大灣區(qū)內(nèi)地九市對接港澳生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)；積極爭取國家支持，探索在河套深港科技創(chuàng)新合作區(qū)深圳園區(qū)設(shè)立國家生物醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)運營機構(gòu)。
“‘港澳藥械通’政策落地后，打通了國際先進(jìn)創(chuàng)新藥械快速進(jìn)入臨床應(yīng)用的通道，為大灣區(qū)居民帶來了疾病治療實實在在的便利。”省藥監(jiān)局副局長王玲表示，目前，“港澳藥械通”指定醫(yī)療機構(gòu)達(dá)到45家，實現(xiàn)大灣區(qū)內(nèi)地9個地市全覆蓋，引進(jìn)港澳已上市藥械品種79種（藥品39種，器械40種），惠及灣區(qū)居民近萬人次。
打造超10個特色生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)
為推動創(chuàng)新藥械在粵產(chǎn)業(yè)化，廣東將支持粵港澳大灣區(qū)國家技術(shù)創(chuàng)新中心和若干生物醫(yī)藥平臺型龍頭企業(yè)建設(shè)生物醫(yī)藥概念驗證中心和中試平臺，為成果轉(zhuǎn)化提供技術(shù)熟化、產(chǎn)品試制、工藝創(chuàng)新等服務(wù)，打造“有組織成果轉(zhuǎn)化”科技創(chuàng)新樞紐。
廣東還將強化招引“大而強”以及鍛長板、補短板的國內(nèi)外優(yōu)質(zhì)企業(yè)和項目，優(yōu)化對在粵企業(yè)的培優(yōu)扶強和針對性服務(wù)。
在加大力度引進(jìn)國內(nèi)外生物醫(yī)藥、生物制造領(lǐng)域龍頭企業(yè)、高端研發(fā)機構(gòu)和重大產(chǎn)業(yè)項目的同時，“廣東將持續(xù)加大對科技型小微企業(yè)的扶持力度，培育一批未來生命健康產(chǎn)業(yè)細(xì)分賽道的高新技術(shù)企業(yè)和專精特新企業(yè)。”省工業(yè)和信息化廳黨組書記、廳長涂高坤說，到2027年，將培育發(fā)展千百億級企業(yè)不低于15家，形成一批細(xì)分領(lǐng)域?qū)＞匦隆ⅰ蔼毥谦F”和單項冠軍企業(yè)，推動國內(nèi)外知名醫(yī)藥企業(yè)在我省布局區(qū)域分中心。
園區(qū)是產(chǎn)業(yè)發(fā)展的載體。廣東將促進(jìn)廣州國際生物島、廣州科學(xué)城生物產(chǎn)業(yè)基地、中新（廣州）知識城生命健康產(chǎn)業(yè)基地、南沙“一城三谷六園”、深圳坪山國家生物產(chǎn)業(yè)基地、深圳南山生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園、珠海金灣生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園等生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)做大做強做優(yōu)做精，形成10個以上特色鮮明、規(guī)模效益顯著、輻射帶動效應(yīng)明顯的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)。
為提升廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展吸引力，廣東還將引進(jìn)一批生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展急需短缺的戰(zhàn)略科技人才、科技領(lǐng)軍人才、青年科技人才和高水平創(chuàng)新團(tuán)隊，培育一批在國內(nèi)具有較強影響力的生物醫(yī)藥領(lǐng)域高峰優(yōu)勢學(xué)科。
“加強與港澳緊密合作并充分發(fā)揮大灣區(qū)政策綜合優(yōu)勢，積極推動環(huán)境引才聚才、平臺引才聚才、項目引才聚才、人才工程引才聚才，在藥物發(fā)現(xiàn)、臨床研究、管理運營等領(lǐng)域集聚一批高層次人才。”省科技廳副廳長梁勤儒表示，目前廣東生物醫(yī)藥研發(fā)人員超過5.8萬人，形成了一支規(guī)模更為宏大、結(jié)構(gòu)更為合理、素質(zhì)更為優(yōu)良的人才隊伍。