印發廣東省藥品監督管理局職能配置、
內設機構和人員編制規定的通知　



　　各市、縣、自治縣人民政府，省府直屬有關單位：

　　《廣東省藥品監督管理局職能配置、內設機構和人員編制規定》已經省人民

政府批準，現予印發。







　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 廣東省人民政府辦公廳

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○○年三月三十一日







廣東省藥品監督管理局職能配置、內設機構和人員編制規定



　　根據中共廣東省委、廣東省人民政府《關于印發〈廣東省人民政府機構改革

方案〉的通知》（粵發［２０００］２號），設置藥品監督管理局。藥品監督管

理局為省人民政府直屬機構，是省人民政府主管藥品監督的行政執法機構?！?


　　一、職能調整　



　?。ㄒ唬┬l生廳移交給藥品監督管理局的藥政、藥檢行政職能：　

　　１．擬訂地方性藥品管理政策、法規、規章及監督實施職能；　

　?。玻税l藥品生產、經營企業及醫療單位制劑許可證職能；　

　?。常修k注冊新藥、仿制藥品、進口藥品、中藥保護品種的審核報批職能；

　?。矗M織對藥品再評價、不良反應監測以及對淘汰藥品的審核報批職能；　

　?。担芾砺樽硭幤贰⒕袼幤?、毒性藥品和放射性藥品職能。　

　?。ǘ┰t藥管理局移交給經濟貿易委員會的藥品行業管理職能：　

　?。保朴嗎t藥行業發展戰略、長遠規劃職能；　

　　２．對醫藥行業經濟運行進行宏觀調控職能；　

　　３．負責醫藥行業的統計、信息工作職能；　

　?。矗幤贰⑺幮祪浼盀那?、疫情、軍需、戰備藥品藥械的緊急調度職能。

　?。ㄈ┰t藥管理局移交給藥品監督管理局除藥品行業管理職能以外的行政

職能?！?


　　二、主要職責　



　　根據上述職能調整，藥品監督管理局的主要職責是：　

　?。ㄒ唬┴瀼貓绦袊谊P于藥品管理工作的方針、政策、法律、法規；擬訂地

方性藥品管理政策、法規、規章并監督實施?！?
　　（二）貫徹實施國家藥品法定標準，組織制訂審核藥品標準并監督實施?！?
　　（三）承辦注冊新藥、仿制藥品、進口藥品、中藥保護品種的審核報批工作；

負責藥品不良反應監測工作和藥品再評價、淘汰藥品的初審工作；審核臨床試驗、

臨床藥理基地?！?
　?。ㄋ模┙M織審查醫療器械企業產品標準；負責醫療器械產品注冊和醫療器械

質量體系認證工作。　

　　（五）監督實施藥品生產質量、經營質量、醫療單位制劑管理規范，依法核

發藥品生產企業、經營企業及醫療單位制劑許可證?！?
　?。┙M織對藥品生產、經營和醫療單位藥品質量的抽驗工作，依法查處制、

售假劣藥品的行為和責任人，監督管理中藥材集貿市場?！?
　?。ㄆ撸徍怂幤泛歪t療器械廣告；組織實施藥品的行政保護，指導藥品檢驗

機構的業務工作?！?
　?。ò耍┮婪ūO督管理麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品及特種藥

械。　

　?。ň牛┴瀼貙嵤﹪宜幤放l、零售企業資格認定制度及處方藥、非處方藥、

中藥材、中藥飲片的購銷規則?！?
　?。ㄊ┴撠煂嵤﹫虡I藥師的注冊和管理，協助執業藥師資格考試工作。　

　?。ㄊ唬┏修k省人民政府和國家藥品監督管理局交辦的其他事項?！?


　　三、內設機構　



　　根據上述職責，藥品監督管理局設８個職能處（室）：　

　　（一）辦公室　

　　協調機關日常政務，負責會議組織、文電處理、機要檔案、新聞宣傳、行政

事務、財務、資產管理、保密、保衛以及外事接待等工作；擬訂、修訂藥品地方

性法規，負責提案、議案及行政復議工作；按照規定管理規費。　

　　（二）藥品注冊處　

　　組織制訂、審查、公布藥品產品標準；承辦報批注冊新藥、仿制藥品、進口

藥品、中藥保護品種以及新藥臨床試驗；負責藥品評價和藥品淘汰的初審工作；

指導藥品檢驗機構的業務工作。　

　　（三）醫療器械處　

　　負責對醫療器械、制藥機械、衛生材料的監督管理，組織審查醫療器械（含

制藥機械、衛生材料）、企業產品標準；核發醫療器械產品注冊證和生產許可證；

負責醫療器械質量體系認證工作；審核醫療器械、制藥機械廣告。　

　　（四）藥品安全監管處　

　　組織實施國家基本藥物目錄和非處方藥物目錄，并提出修改意見；審核臨床

試驗、臨床藥理基地；負責藥品不良反應監測；依法監管麻醉藥品、精神藥品、

毒性藥品、放射性藥品及特種藥械；監督實施藥品生產質量、醫療單位制劑管理

規范，依法核發藥品生產企業、醫療單位制劑許可證?！?
　?。ㄎ澹┧幤妨魍ü芾硖帯?
　　監督實施藥品經營質量管理規范及藥品批發、零售企業資格認定制度和處方

藥、非處方藥、中藥材、中藥飲片的購銷規則；依法核發藥品、醫療器械經營企

業許可證；監管中藥材集貿市場；審核藥品廣告?！?
　?。┗樘帯?
　　負責藥品、醫療器械市場的稽查工作，監督抽查藥品生產、經營、使用單位

的藥品質量，依法打擊制售假冒偽劣藥品和醫療器械產品的行為，處罰違法違規

的責任人；負責對舉報藥品質量案件或上級布置查處的藥品案件進行調查處理。

　　（七）人事教育處　

　　組織制訂和實施藥品監督執法人員培訓規劃及管理辦法；負責實施執業藥師

的注冊和管理，協助有關部門做好執業藥師資格考試工作；承辦出訪報批工作；

負責局機關和指導直屬單位的人事、機構編制工作?！?
　?。ò耍┍O察室（與紀檢組、機關黨委辦公室合署）

　　負責局機關和指導直屬單位監察、紀檢和黨風廉政建設工作；承辦局機關黨

委的日常工作。　



　　四、人員編制　



　　藥品監督管理局機關行政編制５３名。其中局長１名，副局長３名（不含紀

檢組長），正副處長（主任）２２名（含機關黨委專職副書記）。　

　　為離退休干部服務的機構和人員編制按有關規定另行核定。