關于進一步加強廣東省藥品市場監管工作的意見

各地級以上市人民政府，各縣（市、區）人民政府，省政府各部門、各直屬機構：

　　藥品是人們防病治病的特殊商品，與人民群眾日常生活息息相關，藥品安全工作是社會經濟和諧發展的重要保障。省十屆人大五次會議期間，部分省人大代表提出“加強對藥品市場管理”方面的建議，省人大常委會主任會議決定作為重點進行督辦。為辦好這一重點建議，保障人民群眾用藥安全有效，根據《國務院辦公廳關于進一步加強藥品安全監管工作的通知》（國辦發〔2007〕18號）的要求，經省人民政府同意，現就進一步加強廣東省藥品市場監督管理工作提出如下意見。

　　一、充分認識藥品安全監管工作的重要性和緊迫性

　　藥品安全監督管理工作關系到人民群眾身體健康和生命安全，關系到經濟健康發展和社會和諧穩定。黨中央、國務院和省委、省政府高度重視藥品監管工作。黨的十六屆六中全會、中央經濟工作會議都把提高藥品安全監管水平作為解決民生、推進社會主義和諧社會建設的一項重要任務，明確提出要加強藥品監管，整頓和規范藥品生產和流通秩序，保障人民群眾健康安全。省委九屆九次、十次全會強調要突出抓好藥品等方面的安全監管，加強醫藥市場監管，重點整治制售假劣藥品等問題。近年來，廣東省在藥品監管體制改革、執法體系建設、藥品市場整治等方面采取了一系列有力措施，全省藥品市場監管工作日趨規范，安全狀況進一步改善。但是，制售假劣藥品情況仍時有發生，特別是農村用藥安全仍存在不少隱患，暴露出廣東省藥品安全監管工作仍存在突出問題和薄弱環節。各級政府及各有關部門必須以“三個代表”重要思想和科學發展觀為指導，深刻認識加強藥品安全監管工作的重要性、必要性和緊迫性，加大工作力度，完善工作機制，強化監管措施，促進廣東省藥品安全狀況進一步好轉。

　　二、加強組織領導，密切部門協作

　　（一）按照國辦發〔2007〕18號文關于“各級地方人民政府要對本區域藥品安全工作負總責”的要求，建立地方政府負總責、各職能部門通力合作、齊抓共管、社會公眾廣泛關注和積極參與的藥品監管新格局。地方政府主要領導親自抓好藥品安全工作，定期分析和評估本地區藥品安全狀況，采取積極措施解決當地藥品監管薄弱環節和存在主要問題。組織協調各有關部門，完善重大藥品安全事件應急機制，正確引導輿論，積極妥善處置藥品安全事件。支持藥品監管部門依法履行職責，不得要求藥品監管部門承擔經濟發展指標和行業發展任務，為藥品監管部門正常監管執法創造良好的環境。

　　（二）各相關部門要各司其職、各負其責、密切配合、齊抓共管。各級藥品監管部門要切實承擔起對藥品研制、生產、流通和使用全過程監管的職能；衛生部門要加強醫療機構藥品的使用管理，促進合理用藥；物價部門要加強藥品價格管理，消除虛高價格，禁止暴利和損害用藥者利益的價格欺詐行為，保護用藥者的正當利益；工商部門要嚴厲查處發布虛假違法藥品廣告的行為；公安機關要加大對制售假劣藥品違法犯罪行為的打擊力度，做好行政執法與刑事司法的銜接工作；監察部門要嚴厲查處有關部門和行業濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊等違法亂紀行為，并追究相關責任人的行政責任；新聞宣傳部門要堅持正確的輿論導向，加強有關藥品市場監管的新聞宣傳，營造有利于社會穩定的良好氛圍。

　　（三）抓緊制訂并落實藥品安全行政領導責任制和責任追究制，對于因領導不力、疏于監管導致發生重大藥品安全事件的地區或單位要依法依紀追究相關人員的責任。

　　三、進一步開展整頓和規范藥品市場專項行動

　　（一）在藥品研制環節，要對需要核查的品種進行詳細分析，確定各品種需核查的項目和高危品種目錄，并在國家統一的工作方案范圍內，加強省藥品審評認證中心的技術審核工作，依照“分批推進、分類展開、分級負責”的方法，堅決糾正廣東省藥品注冊申報秩序混亂、研制資料弄虛作假等現象。

　　（二）在藥品生產環節，要全面核查《藥品生產質量管理規范》（GMP）制度執行情況，以察看現場、實地檢查為主，通過聽取匯報和詢問，審查企業自查報告，逐一列表等形式，開展藥品生產專項檢查。對特殊藥品，增加日常檢查頻次，規范生產行為。

　　（三）在藥品流通環節，要全面核查《藥品經營質量管理規范》（GSP）執行情況，規范藥品經營行為，加大對藥品、醫療器械流通環節抽驗力度，加強中藥材和中藥飲片的質量監管，整頓和規范中藥材專業市場。嚴格規范醫療機構藥品采購行為。

　　（四）在藥品使用環節，要認真落實《處方管理辦法》，加快編撰藥品使用指南，規范醫務人員合理用藥。開展農村基層醫療機構工作人員合理用藥、安全用藥知識宣傳教育。加大對農村違法用藥行為的查處力度。采取法制講座、宣傳欄目、信息傳媒等形式，開展宣傳教育活動，提高廣大群眾的藥品安全意識和自我保護意識。

　　（五）規范藥品廣告的審批和發布，加大對違法違規藥品廣告的整治力度，維護群眾用藥合法權益。

　　四、建立和完善藥品市場監管長效機制

　　（一）積極探索在血液制品、生物制品等高風險品種生產企業中派駐監督員制度，加強對高風險藥品生產的動態監管，防范高風險藥品藥害事故發生。

　　（二）及時總結《廣東省藥品生產質量受權人管理辦法（試行）》實施經驗，不斷修改完善相關制度，爭取條件成熟時出臺地方法規或政府規章。

　　（三）要繼續加強農村藥品監督網絡建設，促進農村藥品供應網絡建設。充分利用現有網絡和人員，建立適合農村實際的藥品供銷體系和監督體系，規范藥品供銷渠道，加強質量管理。

　　（四）各鎮級人民政府指定1—2名兼職人員，協助藥品監管部門開展行政區域內藥品市場監管工作。

　　（五）完善藥品監管部門與公安、工商、衛生等部門橫向聯合打假工作機制，建立信息互通、執法聯動、積極快速的打假制度，形成打假合力。

　　（六）完善藥品監管部門與企業縱向聯合打假工作機制，建立投訴舉報現場受理制度、案源信息快速分析制度，充分利用社會資源，提高藥品打假的針對性和實效性。

　　（七）完善藥品安全應急體系和應對藥害事件的快速反應機制，積極預防、全力控制藥害事件，努力將危害降到最低程度。探索制訂藥品損害賠償制度，保障人民群眾權益。

　　五、加強藥品監管基礎設施和技術能力建設

　　（一）結合實施國務院《國家食品藥品安全“十一五”規劃》，按照國家食品藥品監管局《省、地級藥品檢驗機構實驗室建設指導意見》的標準要求，加大投入，逐步改建省、市兩級藥品檢驗場所，裝備急需的實驗儀器和設備，提高藥品安全檢驗檢測能力。

　　（二）充分利用現有資源和基礎，加強藥品不良反應監測、藥品再評價的技術能力建設。

　　（三）運用計算機網絡等現代科技手段，提升藥品安全監管的科技含量。建立覆蓋省、市、縣三級的藥品監管系統專用網絡和電子政務專網，實現對藥品研制、生產、流通、使用全過程信息動態跟蹤監控，提高廣東省藥品安全信息通報、應急處置和公共服務水平。

廣東省人民政府辦公廳

二〇〇七年十月十一日