粵港澳產(chǎn)業(yè)協(xié)作新突破 中山率先實(shí)現(xiàn)“港藥粵產(chǎn)”
8月21日，在聯(lián)邦制藥中山公司（下稱“中山聯(lián)邦”）片劑GMP車間內(nèi)，生產(chǎn)線運(yùn)轉(zhuǎn)不停。經(jīng)過(guò)前端各道工序后，藥準(zhǔn)字批文的維生素C泡騰片在此處壓片成型，包裝下線后銷往全國(guó)市場(chǎng)。
近日，這款中山生產(chǎn)、由香港聯(lián)邦制藥廠有限公司（下稱“香港聯(lián)邦”）出品的藥品正式上市銷售。這是粵港澳大灣區(qū)首個(gè)跨境生產(chǎn)的藥品，開創(chuàng)了“港藥粵產(chǎn)”的先河。
去年，“港澳藥械通”政策首落中山，打通了未在國(guó)內(nèi)上市的國(guó)際創(chuàng)新藥械快速進(jìn)入內(nèi)地的通道。如今，“港藥粵產(chǎn)”在中山率先實(shí)現(xiàn)，成為粵港澳產(chǎn)業(yè)協(xié)作的又一新突破。
破解“港藥”產(chǎn)能不足難題
以往港澳藥品參照境外藥品管理，大部分藥品生產(chǎn)場(chǎng)地在港澳本地，但由于港澳地區(qū)制造廠生產(chǎn)場(chǎng)地有限，經(jīng)常出現(xiàn)產(chǎn)能不足的情況。
香港聯(lián)邦生產(chǎn)的維生素C泡騰片也遇到了同樣的難題——這款藥物暢銷內(nèi)地近10年，在國(guó)內(nèi)的覆蓋人群足夠廣。近兩年，該產(chǎn)品需求量不斷提升，但香港聯(lián)邦只有一條生產(chǎn)線在生產(chǎn)該產(chǎn)品，供不應(yīng)求的現(xiàn)象越來(lái)越突出。
2022年6月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《支持港澳藥品上市許可持有人在大灣區(qū)內(nèi)地9市生產(chǎn)藥品實(shí)施方案》，相關(guān)政策允許港澳藥品實(shí)施“境外持有+境內(nèi)生產(chǎn)”的模式，為“港藥粵產(chǎn)”打開了大門。
聯(lián)邦制藥制劑產(chǎn)品中國(guó)銷售部總經(jīng)理陳敏表示，跨境委托生產(chǎn)，為香港聯(lián)邦在持證和生產(chǎn)的安排上提供了更高的自由度，有利于香港聯(lián)邦借助大灣區(qū)內(nèi)地藥品生產(chǎn)制造的優(yōu)勢(shì)，降低生產(chǎn)成本，解決香港工廠維生素C泡騰片產(chǎn)能不足的難題。
提供保姆式審批服務(wù)
為爭(zhēng)取試點(diǎn)落戶中山，中山進(jìn)一步暢通了“港藥粵產(chǎn)”的綠色通道：協(xié)助廣東省藥品監(jiān)管局完成對(duì)中山聯(lián)邦的調(diào)研、委派專人參與方案的起草和修訂，組織專家到現(xiàn)場(chǎng)檢查和核查協(xié)助，確保項(xiàng)目穩(wěn)步推進(jìn)。
中山聯(lián)邦注冊(cè)經(jīng)理朱美容表示，在藥品生產(chǎn)許可證申報(bào)過(guò)程中，為了助力企業(yè)快速申報(bào)，中山市市場(chǎng)監(jiān)管局積極與省藥品監(jiān)管局溝通協(xié)調(diào)，為企業(yè)節(jié)省了近2個(gè)月的時(shí)間。
隨著中山聯(lián)邦產(chǎn)品線投產(chǎn)，公司維生素C泡騰片的產(chǎn)能將提升3倍，線上銷售渠道也將逐步開放。“未來(lái)，在政策允許的條件下，聯(lián)邦制藥將立足生產(chǎn)質(zhì)量一流產(chǎn)品，積極籌備更多港藥實(shí)現(xiàn)‘中山造’?！毕愀勐?lián)邦相關(guān)負(fù)責(zé)人說(shuō)。
廣東省藥品監(jiān)管局表示，粵港澳大灣區(qū)藥品上市許可持有人制度改革未來(lái)將逐步擴(kuò)大政策受益面，將有效促進(jìn)港澳醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，加速推動(dòng)粵港澳大灣區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)一體化發(fā)展，形成互補(bǔ)互動(dòng)的產(chǎn)業(yè)鏈條。