粵港澳大灣區首個跨境生產藥品上市
近日，香港聯邦制藥廠有限公司跨境委托其在內地關聯公司珠海聯邦制藥股份有限公司中山分公司生產的維生素C泡騰片，正式在內地投產上市并銷售。這是粵港澳大灣區首個上市的跨境生產藥品，標志著國家支持港澳藥品上市許可持有人在大灣區內地9市生產藥品的政策順利落地實施并取得實效。
以往港澳藥品參照境外藥品管理，大部分藥品生產場地在港澳本地，但由于港澳地區制造廠生產場地有限，產能容易出現不足。根據現行的法律法規要求，境外持有人在內地跨境生產藥品全國并無先例。
為推動粵港澳大灣區醫藥產業深度融合、協同發展，國家藥監局于2022年6月正式發布《支持港澳藥品上市許可持有人在大灣區內地9市生產藥品實施方案》。政策允許港澳藥品實施“境外持有+境內生產”的模式，較以往參照境外生產藥品管理而言是一種突破創新，有利于港澳地區借助大灣區內地藥品生產制造的優勢，逐步破解生產用地不足及生產成本高的難題。同時，這一全國首創的“境外持有+境內生產”管理模式，也將為粵港澳大灣區深化藥品上市許可持有人制度改革，先行先試探索與國際接軌的藥品上市許可持有人制度提供很好的實踐平臺。
廣東省藥品監管局積極回應港澳企業訴求，全面加速推動港澳藥品進入內地投產上市進程。特別是在政策實施中，對涉及省級行政許可事項如受托生產企業申報《藥品生產許可證》變更業務，開辟了專屬通道辦理。
省藥品監管局相關負責人表示，隨著粵港澳大灣區藥品上市許可持有人制度改革逐步擴大政策受益面，將有效促進港澳醫藥產業轉型升級，加速推動粵港澳大灣區醫藥產業一體化發展，形成互補互動的產業鏈條。
接下來，省藥品監管局將發揮好粵港澳大灣區藥品創新發展政策的扶持激勵和引導作用，確保國家有關惠港惠澳政策落到實處。同時，將積極推動大灣區內地相關市政府出臺配套政策措施支持港澳藥品上市許可持有人在大灣區內地落戶建廠，努力建設港澳藥品跨境生產的良好產業生態環境，以粵港澳產業融合優勢打造出大灣區高質量發展優勢。